바이오시밀러

바이오시밀러는 오리지널 생물의약품의 특허가 만료된 후, 동등한 효능과 안전성을 갖도록 개발한 복제 의약품을 말한다. 화학합성 기반의 제네릭 의약품과 달리 살아있는 세포를 이용해 만드는 단백질의약품이기 때문에 완전히 동일한 복제가 아니라 '유사성'을 입증하는 방식으로 개발·허가가 이뤄진다. 최근에는 임상시험 부담을 줄이기 위해 환자 대상 임상을 축소하고 동물시험을 대체하는 등 유사성 증명 방법 자체가 변화하고 있다^⁵.

국내에서는 셀트리온이 진입장벽이 높은 시밀러 시장에서 글로벌 상위권 지위를 굳히고 있으며^², 항암제 분야에서도 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 국내 품목허가를 신청하는 등 항암 포트폴리오를 확장하고 있다^³. 삼성에피스홀딩스 등 관련 종목이 바이오시밀러 테마 상승세를 타는 등 시장의 관심도 높아지고 있다^¹. 중국 역시 바이오시밀러 산업을 빠르게 키우고 있어 한·중 기업 간 협력 기회가 논의되고 있다^⁴.

주목할 점은 국내 기업들이 바이오시밀러로 축적한 수익을 신약 개발에 재투자하는 '한국형 빅파마' 전략을 본격화하고 있다는 것이다^⁶. 즉 바이오시밀러는 단순한 복제약을 넘어 국내 제약·바이오 산업이 신약 개발 역량을 키우는 자금원이자 발판 역할을 하고 있다.